A “Food and Drug Administration” fez publicar no Federal Register de 10 de outubro corrente os textos da “regulamentação final interina” das Seções 305 e 307 da Lei do Bioterrorismo, relativos a “registro de estabelecimentos” e “aviso prévio de importações”. A regulamentação interina afetará a maioria dos estabelecimentos domésticos e estrangeiros que manufaturam, armazenam, estocam, processam, empacotam, distribuem e importam alimentos para o mercado norte-americano. A definição de “alimentos” dada pela Lei é ampla, abrangendo todos os produtos e suplementos alimentares para consumo humano e animal regulados pela FDA (definidos pelo “Food, Drug and Cosmetics Act”). Exemplos incluem ingredientes alimentares, ingredientes e suplementos dietéticos, “formula” (leite em pó) para bebês, bebidas, incluindo bebidas alcoólicas e água engarrafada, frutas e vegetais, peixe e frutos do mar, laticínios, ovos em casca, commodities agrícolas a serem utilizadas como alimento ou como componente de alimentos (inclusive para ração), alimentos enlatados e congelados, pães, bolos e biscoitos, “snacks”, balas e chicletes, animais vivos a serem processados como alimentos e ração animal (inclusive para animais de estimação). Foram excluídas dessa definição “substâncias de contato” e pesticidas.

A regulamentação final “interina” entrará em vigor em 12 de dezembro de 2003, mas ainda pode ser alterada. Um período de 75 dias para comentários adicionais foi aberto em 10 de outubro (termina dia 23 de dezembro). Em março de 2004, terá início novo período para comentários, por 30 dias. Durante esta etapa - dezembro de 2003 até abril de 2004 - a FDA pretende enfatizar aspectos de “educação” e “treinamento” dos usuários (indústrias) na implementação da lei. Salvo emergências e situações em que haja risco evidente, é pouco provável que haja uma implementação estrita da legislação e regulamentação até a publicação da regulamentação final ou “definitiva”.

Sumário das Principais Exigências

I - Registro de Estabelecimentos

a) Estabelecimentos domésticos ou estrangeiros que manufaturam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano e animal nos EUA devem registrar-se junto ao FDA até 12 de dezembro de 2003, a menos que figurem nas categorias excetuadas.

b) Estabelecimentos excetuados incluem fazendas, estabelecimentos varejistas, restaurantes, residências privadas, veículos de transporte que “detêm” alimentos apenas para sua atividade de transporte usual (mas não os transportadores que desembalam e recarregam mercadoria, ou os que a armazenam em locais próprios), estabelecimentos alimentares “non-profit”, navios de pesca não-processadores, e estabelecimentos regulados exclusivamente pelo Departamento de Agricultura (para carnes, frango e produtos de ovos).

c) Estabelecimentos estrangeiros são excetuados do registro se os produtos deles provenientes são objeto de processamento ou embalagem adicional em outro estabelecimento estrangeiro antes de serem exportados para os EUA (a menos que a atividade adicional seja de natureza “de minimis”, como etiquetagem); isso significa que o último estabelecimento estrangeiro que manufatura, processa ou empacota o alimento, bem como todos os estabelecimentos estrangeiros que armazenam ou reembalam (inclusive os que executam atividades “de minimis”) o alimento a seguir, devem registrar-se.

d) O registro é individual por estabelecimento, não por empresa; uma única empresa pode necessitar registro para diversos estabelecimentos.

e) Estabelecimentos estrangeiros devem designar um único agente norte-americano (U.S. agent) com os seguintes atributos: residir ou manter um local de negócios nos EUA, e estar fisicamente presente nos EUA. A função do agente - que pode ser uma pessoa física ou jurídica - é servir de elo de comunicação entre a FDA e o estabelecimento registrado. Para tanto, o agente deve estar disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana.

f) O registro pode ser submetido à FDA pelo proprietário, operador ou agente de um estabelecimento coberto por esta legislação, ou por indivíduo por eles autorizado.

g) Os estabelecimentos terão prazo até 12 de dezembro de 2003 para registrar-se preenchendo o formulário FDA 3537 (cópia ilustrativa pode ser obtida junto à DACESS – Divisão de Acesso a Mercados do MRE). A FDA encoraja o registro online, habilitado a partir das 18 horas do dia 16 de outubro corrente no endereço www.fda.gov/furls. Também será possível registrar-se por correio ou fax, ou por CD-ROM transmitindo à FDA a informação requerida. O registro por Internet dispõe de tutorial e o estabelecimento recebe a confirmação do registro e seu número único de registro instantaneamente. Prazos bem mais longos devem ser levados em conta nas outras opções.

h) O registro incluirá obrigatoriamente as seguintes informações (outras informações solicitadas no formulário correspondente são opcionais):
- nome, endereço, telefone do estabelecimento e, se cabível, da companhia a que o mesmo se vincula;
- nome, endereço e telefone do proprietário, operador ou agente do estabelecimento;
- para estabelecimentos estrangeiros, nome, endereço, telefone e telefone de emergência do “agente norte-americano”;
- para estabelecimentos domésticos, contato de emergência; opcionalmente, estabelecimentos estrangeiros podem designar um contato de emergência distinto do seu “agente norte-americano”;
- todos os nomes comerciais utilizados pelo estabelecimento;
- indicação das categorias de produtos alimentares manufaturados, processados, embalados ou armazenados pelo estabelecimento, de acordo com o Título 21, Seção 170.3 do “Code of Federal Regulations” (cópia desta seção pode ser obtida junto à DACESS – Divisão de Acesso a Mercados do MRE);
- certificação de que a informação submetida é verdadeira e precisa.

i) Em caso de alteração nos dados “obrigatórios”, o registrante deve submeter novo formulário de registro FDA 3537, atualizado, em um prazo de 60 dias.

j) Falta de registro é uma violação das leis federais americanas; produtos alimentares provenientes de estabelecimento estrangeiro não-registrado serão detidos nos portos de entrada nos EUA.

II - Aviso Prévio de Importação

A regulamentação final “interina” do “aviso prévio de importação” afetará todos os produtos alimentares cobertos por esta legislação, importados pelos EUA, impondo requisitos adicionais que serão incorporados àqueles já existentes sob diferentes procedimentos de importação: o sistema OASIS (Operational and Administrative System for Import Support) gerido pela FDA e o sistema ABI/ACS (Automated Broker Interface of the Automated Commercial System) gerido pelo Bureau of Customs and Border Protection (CBP, antiga US Customs).

a) O aviso prévio poderá ser submetido por qualquer pessoa que detenha a informação requerida, como, por exemplo (mas não necessariamente), o importador, o agente alfandegário (“broker”) ou mesmo o agente norte-americano (essa última opção, entretanto, não parece muito indicada, pois deve encarecer consideravelmente os custos do agente);

b) Estão sujeitos ao aviso prévio produtos alimentares para uso, estocagem, distribuição e em trânsito pelos EUA, incluindo presentes, amostras comerciais, amostras para controle ou comprovação de qualidade, alimentos para reexportação futura e para uso nas “US Foreign Trade Zones”, exceto aqueles trazidos como bagagem pessoal para uso próprio, produtos reexportados sem deixar o porto de entrada e produtos preparados em residências privadas estrangeiras enviados aos EUA como presente pessoal do preparador;

c) O aviso prévio deve ser recebido e confirmado eletronicamente pela FDA não mais de cinco dias antes da data prevista de chegada da mercadoria e, dependendo do meio de transporte utilizado, não menos do que i) duas horas antes da chegada para cargas rodoviárias, ii) quatro horas antes da chegada por ar ou ferrovia, e iii) oito horas antes da chegada por via marítima ou fluvial;

d) O aviso prévio deve ser submetido por meio eletrônico. A FDA acredita que cerca de 90% das notificações poderão ser submetidas por intermédio da interface ABI/ACS, normalmente operada por um agente alfandegário (“broker”) ou pelo próprio exportador (“self-filer”). Nos casos (estimados em 10% do total das exportações alimentares cobertas por esta legislação) que não se pode utilizar este sistema - envios internacionais por correio, por exemplo - deverá ser utilizado o novo sistema da FDA - Prior Notice (PN) System Interface, acessável no endereço www.access.fda.gov (teoricamente a partir de 12 de dezembro). A FDA assegura que tanto o sistema da Customs como o seu estarão disponíveis 24 horas ao dia, todos os dias da semana, a partir do 12 de dezembro (são esperadas 25.000 notificações diárias). Assistência técnica junto à FDA poderá ser buscada nos seguintes números: chamadas dos EUA, 1-800-216-7331 ou 301-575-0156; chamadas do exterior, 301-575-0156; fax, 301-210-0247; e-mail, furls@fda.gov. A orientação é utilizar sempre que possível o sistema ABI/ACS; o sistema PN funcionará como uma espécie de “back-up” ou em casos onde o ABI/ACS não se aplica; se o sistema FDA PN não estiver funcionando a contento, deve-se contatar inicialmente o “online help desk” e, se necessário, enviar o aviso prévio por fax ou e-mail (números de fax e endereços eletrônicos serão listados no site da FDA, www.fda.gov).

e) O aviso prévio deve conter as seguintes informações:
- identificação de quem submete o aviso, com nome, telefone, fax, e-mail e nome/endereço da empresa;
- identificação de quem transmite o aviso, se diferente daquele que o submete, com nome, telefone, fax, e-mail, e endereço/telefone da empresa;
- tipo de entrada (“unrestricted/general use”, “warehouse entry”, “IT/immediate transportation”, “T&E/transportation and exportation”, “FTZ/free-trade zone admission”, entre outras) e identificador alfandegário (Customs entry number ou in-bond number);
- identificação do produto alimentar, incluindo: o código completo da FDA (pode ser construído em um “product code builder” disponível no endereço www.fda.gov/search/databases.html), o nome comum, usual ou de mercado, a quantidade estimada descrita do menor ao maior pacote (ou container), e os números de lote, código ou de outros identificadores, se aplicável;
- identificação do estabelecimento manufatureiro: nome, endereço, número do registro na FDA (o número de registro não é necessário se tratar-se de importação para trânsito ou outro tipo de exportação);
- identificação do “grower”, se conhecido, para produtos em estado natural (produtores agropecuários, produtos da pesca e de aquacultura);
- o país de produção (na definição da FDA, local onde o produto natural foi colhido/criado/coletado ou o produto “não mais em estado natural” foi manipulado, tratado, produzido ou processado);
- identificação do expedidor (shipper): nome, endereço e número de registro na FDA do proprietário ou exportador que consigna o envio do produto alimentar para os EUA, categoria que inclui o “remetente” para produtos importados por envios postais internacionais (o número de registro na FDA não é necessário para produtos importados em trânsito para outros países ou outras formas de exportação); a notar que a regulamentação define envios postais internacionais (international mail) como serviços postais governamentais estrangeiros, mas exclui expressamente desta definição os serviços privados expressos (“express carriers”, “express consignment operators”, “other private delivery services”);
- país de expedição;
- informação esperada de chegada - porto de chegada, local de “crossing” no porto se houver mais de um, data e horário estimados; em se tratando de alimento importado por correiro internacional, data esperada da postagem;
- nome e endereço do importador, proprietário e consignatário final, exceto para alimento importado em trânsito pelo território dos EUA; em importações por envio postal internacional, nome e endereço do destinatário norte-americano;
- meio de transporte;
- identificação do transportador - código SCAC ou IATA ou, quando não aplicáveis, nome e país do transportador, exceto para envios postais internacionais;
- informação sobre planos de expedição (planned shipment information) - número da bill of lading ou da airway bill, nome do navio e número da viagem, número do vôo para carga aérea, número da viagem para carga terrestre ou ferroviária, número do container quando aplicável, código tarifário SH a seis dígitos, exceto para envios postais.

f) Uma vez submetidos os dados necessários, o sistema utilizado (ABI/ACS ou FDA PN) emite um “confirmation number” de que o aviso prévio foi recebido. Informações incompletas não receberão a validação, e o emitente poderá efetuar as correções. Sugere-se que a empresa de transporte (carrier) tenha uma cópia da confirmação, incluindo o “confirmation number”.

g) Após a confirmação, não será possível “emendar” o aviso prévio. Se houver mudanças na informação requerida, será necessário recomeçar “do zero”: cancelar o aviso prévio anterior e submeter à FDA novo aviso prévio. Há três exceções, em que alterações nas informações já prestadas não implicam necessidade de submeter novo aviso prévio: mudanças na quantidade expedida, na informação estimada de chegada e nos planos de expedição;

h) a falta de aviso prévio (ou sua inadequação) implicará detenção da mercadoria; um novo “aviso prévio” deve ser submetido para permitir o ingresso do produto.

Tanto a regulamentação de “registro de estabelecimento” quanto a do “aviso prévio da importação” dão margem a certo número de questionamentos concretos, que poderão, evidentemente, ser sanados junto às autoridades locais, seja em consultas diretas, seja nas planejadas audiências públicas por satélite (28 de outubro para as Américas), seja ainda no seminário de treinamento previsto para 6-7 de novembro. Questões mais complexas, ou para as quais ainda existam lacunas regulatórias, poderão ser levantadas ao longo dos dois períodos adicionais de comentários que precederão a publicação da regulamentação definitiva.

Por ora, o que parece mais relevante é assegurar que os exportadores brasileiros e suas entidades de classe estejam familiarizados com as exigências da regulamentação interina e habilitem-se a cumprir, no mais breve prazo, as formalidades do “registro de estabelecimentos”, que poderá ser processado online a partir de quinta-feira, 16/10. Quanto mais cedo os exportadores puderem inscrever-se melhor, pois evitarão o “congestionamento” (previsível) do sistema online à medida que for se aproximando a data limite do 12 de dezembro. O registro deverá ser feito por via informática; embora permitido, o registro por correio ou fax deve ser desencorajado.

O passo inicial é definir quais estabelecimentos necessitam registro, em função dos produtos que manuseiam e do tipo de atividade que desenvolvem. Deve-se estimular que toda a cadeia de estabelecimentos envolvidos na exportação de produtos para os EUA - tanto o produtor/fabricante quanto os estabelecimentos que intervêm na etapa pós-manufatura (embaladores, etiquetadores, armazenadores, por exemplo) estejam registrados junto à FDA, para evitar problemas futuros. Caso haja dúvidas concretas nessa área, sugere-se que sejam enviadas prontamente consultas à Embaixada do Brasil em Washington, que as repassará à FDA e responderá com a maior urgência possível.

Algumas questões levantadas recentemente por empresas já encontram resposta na regulamentação:

a) estabelecimentos que embalam ou armazenam produtos agrícolas não processados/manufaturados para exportação aos EUA, para uso como alimento (humano ou animal) ou como componente de alimento necessitam registro;

b) a FDA não proverá uma listagem em formato SH dos produtos alimentícios que requerem registro (por incompatibilidade com seu sistema PN), mas a Customs and Border Protection (US Customs) disponibilizará, no próprio sistema ABI/ACS, uma lista das nomenclaturas SH que requerem aviso prévio de importação.

Confirmada a necessidade de registro, é essencial a identificação (e contratação), pelas empresas, de seus respectivos “agentes norte-americanos”. A figura do agente é uma peça crucial na implementação da nova lei, pois a ele caberá servir de elo de comunicação entre a FDA (e portanto o governo norte-americano) e o estabelecimento estrangeiro - tanto para providências rotineiras quanto, mais essencialmente, para emergências.

A regulamentação do “registro” designa o agente norte-americano como contato de emergência do estabelecimento estrangeiro, a menos que este opte por indicar outro contato para tal fim (nesse caso, o “contato de emergência” deve, como o agente, manter uma “live person” habilitada a receber comunicações 24 horas por dia, 7 dias por semana). O agente norte-americano deverá ser igualmente o primeiro contato da FDA em caso de necessidade de informações de rastreamento (“traçabilidade”) –(Seção 306 da Lei do Bioterrorismo, “record-keeping”); embora a regulamentação final correspondente ainda não esteja disponível, a versão preliminar se referia a informações a serem prestadas pelo estabelecimento visado em “quatro horas”- dias úteis - e “oito horas” - fins-de-semana.

Além da vaga definição de “elo de comunicação” e “ponto focal” para emergências, a FDA não assigna nenhuma outra responsabilidade particular ao agente local; tampouco especula sobre os termos da responsabilidade jurídica do “agente” na relação com o estabelecimento que o mandata, indicando que essa questão será definida pelos termos do contrato (e do direito contratual) entre o agente e o registrando. Esclarece, entretanto, que afigura do “agente único” para efeitos do registro exigido pela Lei do Bioterrorismo não se confunde com a de outros agentes (comerciais, jurídicos, alfandegários) que um estabelecimento queira manter nos EUA. Nada obsta a que a empresa disponha de quantos outros agentes quiser em território norte-americano, desde que o elo com a FDA seja assegurado por um único deles.

A contratação do agente representará, obviamente, um ônus para os estabelecimentos. A FDA estima o custo anual de um agente entre US$ 700,00 e US$ 1.200,00 anuais, dependendo do tipo de prestações asseguradas. Já existem entidades que oferecem serviços de “agente”, com contrato padrão, indicação de custos, etc. A rigor, o ideal para as empresas exportadoras é que o contrato para a constituição de agente norte-americano seja revisado por advogados especializados em legislação de alimentos nos EUA antes de sua assinatura. Grupos de empresas negociando juntas a constituição de seus agentes podem eventualmente obter melhores condições contratuais (em preços ou prestações oferecidas).

Finalmente, nunca é demais insistir sobre o fato de que o período de “implementação soft” da Lei do Bioterrorismo, até 11 de abril de 2004, não deve ser interpretado como uma autorização para a inação. A relativa indulgência com a qual a FDA acena para esta etapa inicial deve ser aproveitada para um real aprendizado sobre as novas exigências, para a superação de dificuldades operacionais e até para a apresentação de comentários à FDA, que podem ensejar mudanças na regulamentação definitiva.